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国家药监局:加大进口药品器械境外检查力度

更新时间:2022-07-28 17:06:19 来源:爱游戏体育登录网址 作者:爱游戏直播入口

  从国家药监局获悉,国家药监局将加大进口药品境外生产检查,国家药监局表示,进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。,,

  近日,从国家药监局获悉,国家药监局将加大进口药品境外生产检查,国家药监局表示,进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。

  国家药监局表示,按照药品审评审批要求,依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号,国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作,检查力度将持续增强,检查效能不断提升。检查任务数将逐年增加,检查品种将涵盖化学药品(无菌药品、固体制剂、原料药等)、植物药、生物制品(血液制品、疫苗、其他治疗用生物制品等)。今年也将启动对我国新批准的进口宫颈癌疫苗生产企业的境外检查。

  针对检查中发现的问题,基于风险控制的原则,综合考虑问题的性质、严重程度以及检查结论,最终国家药监局将对出现问题的品种采取暂停品种进口、品种不予再注册、在审品种暂停审评审批、限期整改,并经评估后确定是否继续进口等措施。

  境外检查对严控境外药品医疗器械质量有至关重要。通过境外检查,为公众用药安全把住了国门,展示了中国药品监管的能力水平,提高了境外企业对中国药械法律法规的识别与遵循的主动性,使进口我国的境外药械生产更符合中国法律法规的要求。

  从6月份发布的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、《2018年药品跟踪检查计划》等医药政策也可以看出,国家正在加强医药行业的药品监督和检查的力度,力求用政策让更多患者用到新药、好药。这也为医药企业释放了信号:坚持质量生产,坚持创新研发。

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